醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境對于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全是很重要的。為了控制生產(chǎn)過程中環(huán)境的潔凈度，潔凈車間被劃分為不同的等級。根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644，潔凈車間通常分為五個主要等級，每個等級對應(yīng)不同的潔凈度要求。
    醫(yī)療器械潔凈車間級別五個等級：
    ISO 5 級 (Class 100)
    ISO 5 級潔凈車間是超潔凈的環(huán)境，適用于對微粒和污染物有極高要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)。這一級別的潔凈車間每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過3,520個（粒徑≥0.5微米），每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過100個（粒徑≥0.5微米）。
    應(yīng)用場景：這類潔凈車間通常用于生產(chǎn)高度敏感的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、血管支架和某些植入物等。
    控制措施：為了維持這種高度潔凈的環(huán)境，ISO 5 級潔凈車間采用高效過濾系統(tǒng)（如HEPA或ULPA過濾器），嚴(yán)格的人員管理和穿戴無塵服，甚至空氣淋浴和風(fēng)淋室都是必要的。

    ISO 6 級 (Class 1,000)
    ISO 6 級潔凈車間允許的顆粒數(shù)略高于ISO 5 級，每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過35,200個（粒徑≥0.5微米），每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過1,000個（粒徑≥0.5微米）。
    應(yīng)用場景：這種環(huán)境適用于生產(chǎn)對潔凈度要求較高的醫(yī)療器械，如手術(shù)器械、注射器和某些診斷設(shè)備等。
    控制措施：ISO 6 級潔凈車間需要維持較高的空氣流通速度和高效的過濾系統(tǒng)，定期對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測和清潔。

    ISO 7 級 (Class 10,000)
    ISO 7 級潔凈車間每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過352,000個（粒徑≥0.5微米），每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過10,000個（粒徑≥0.5微米）。
    應(yīng)用場景：這種等級的潔凈車間適用于大多數(shù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)，如導(dǎo)管、手術(shù)敷料和一些植入設(shè)備。
    控制措施：ISO 7 級潔凈車間需要維持適當(dāng)?shù)目諝饬魍ㄋ俣�，使用高效過濾器，并對進(jìn)入車間的人員和材料進(jìn)行嚴(yán)格的控制。

    ISO 8 級 (Class 100,000)
    ISO 8 級潔凈車間允許的顆粒數(shù)較多，每立方米空氣中的顆粒數(shù)不得超過3,520,000個（粒徑≥0.5微米），每立方英尺空氣中的顆粒數(shù)不得超過100,000個（粒徑≥0.5微米）。
    應(yīng)用場景：這種環(huán)境適用于對潔凈度要求較低的醫(yī)療器械生產(chǎn)，如某些一次性醫(yī)療用品、無菌包裝和一些非關(guān)鍵部件。
    控制措施：ISO 8 級潔凈車間依然需要使用適當(dāng)?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)，確保環(huán)境定期清潔，并對車間內(nèi)的操作和材料進(jìn)行基本的控制。

    ISO 9 級
    ISO 9 級通常被認(rèn)為是與普通室內(nèi)空氣相當(dāng)?shù)臐崈舳鹊燃�，雖然在醫(yī)療器械生產(chǎn)中很少使用，但有時用于某些初級加工階段或非關(guān)鍵區(qū)域。
    應(yīng)用場景：用于生產(chǎn)非關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備或在其他潔凈車間內(nèi)的輔助區(qū)域。
    控制措施：基本的空氣過濾和清潔措施即可滿足要求，通常不需要特別嚴(yán)格的控制手段。